在藥品（尤其是注射劑、生物制品）、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的生產(chǎn)與質(zhì)控中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是一項(xiàng)關(guān)乎患者生命安全的強(qiáng)制性檢驗(yàn)項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素注入人體后可能引起發(fā)熱、休克等嚴(yán)重的熱原反應(yīng)。細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測采用高靈敏度的分析方法，精準(zhǔn)測定樣品中內(nèi)毒素的含量，確保每一批產(chǎn)品都符合《中國藥典》、USP等法規(guī)規(guī)定的限值，是藥品放行前的安全閘門。
 

　　核心特點(diǎn)一：方法靈敏特異，結(jié)果精準(zhǔn)可靠

　　目前的主流方法是動態(tài)顯色法。其原理是利用鱟試劑中的酶系與內(nèi)毒素發(fā)生級聯(lián)反應(yīng)，最終水解顯色底物，通過監(jiān)測吸光度變化的速度來定量內(nèi)毒素濃度。該方法具有：

　　1、高靈敏度：檢測限可達(dá)0.005EU/mL以下，能檢測出極微量的污染。

　　2、高特異性：專一針對內(nèi)毒素，不易受其他物質(zhì)干擾。

　　3、定量精準(zhǔn)：通過標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行定量，結(jié)果客觀、可比性強(qiáng)，優(yōu)于傳統(tǒng)的凝膠法半定量檢測。

　　核心特點(diǎn)二：流程標(biāo)準(zhǔn)化，保障檢測質(zhì)量

　　整個檢測流程高度標(biāo)準(zhǔn)化，包括：

　　1、樣品抑制/增強(qiáng)驗(yàn)證：確認(rèn)待測樣品本身不干擾檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　2、標(biāo)準(zhǔn)曲線制備：使用已知濃度的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品建立定量基準(zhǔn)。

　　3、樣品檢測與計算：儀器自動監(jiān)測反應(yīng)過程，軟件根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線自動計算樣品的內(nèi)毒素濃度。

　　這種標(biāo)準(zhǔn)化流程最大限度地減少了人為誤差，確保了不同實(shí)驗(yàn)室、不同批次檢測結(jié)果的一致性和可靠性。

　　核心特點(diǎn)三：應(yīng)用廣泛，是安全的守護(hù)神

　　1、注射劑放行檢驗(yàn)：確保注射液、疫苗等內(nèi)毒素含量低于限值。

　　2、生物制品及血液制品監(jiān)控：監(jiān)控生產(chǎn)過程中可能引入的內(nèi)毒素污染。

　　3、醫(yī)療器械及耗材檢驗(yàn)：如透析器、輸液器等與血液或體液接觸產(chǎn)品的安全性評價。

　　它是藥品和醫(yī)療器械上市前，保障患者用藥安全關(guān)鍵檢測環(huán)節(jié)之一。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測技術(shù)以其靈敏性、標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和法規(guī)地位，構(gòu)筑了藥品安全的最后一道堅(jiān)實(shí)防線。它不僅是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)核心，更是每一位用藥患者生命健康的忠誠衛(wèi)士。